NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY LƯU HÀNH

Các loại hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc không có giấy phép lưu hành (giấy chứng nhận lưu hành) tại Việt Nam

LUẬT DƯỢC PHẨM 2016

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu

với số lượng không vượt quá số lượng ghi trên giấy phép nhập khẩu trong các trường hợp sau:

1. a) Chứa hoạt chất chưa được cấp giấy phép lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép lưu hành

giấy chứng nhận lưu hành nhưng số lượng không đủ để xử lý;

1. b) Có chứa dược chất lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc

đã được sử dụng làm thuốc ở Việt Nam nhưng số lượng không đủ để điều trị;

1. c) Phục vụ mục đích liên quan đến quốc phòng, an ninh, phòng ngừa, xóa bỏ tội phạm

dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai hoặc cần điều trị đặc biệt;

1. d) Là thuốc hiếm;

đ) Có cùng tên thương mại, hoạt chất, nồng độ, dạng bào chế như thuốc gốc

thuốc biệt dược được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam do cơ quan sản xuất

cùng một nhà sản xuất thuốc chính hiệu gốc hoặc nhà sản xuất được ủy quyền, và

giá thấp hơn thuốc biệt dược gốc đang bán tại Việt Nam theo yêu cầu

của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;

1. g) Có mục đích viện trợ nhân đạo;
2. h) Dùng để thử lâm sàng, nghiên cứu tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu

để đăng ký, thử nghiệm, nghiên cứu khoa học hoặc trưng bày tại hội chợ, triển lãm;

1. i) Nó được sử dụng cho mục đích phi thương mại khác.

NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP

HƯỚNG DẪN THI HÀNH LUẬT DƯỢC

Điều 65. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa hoạt chất chưa có giấy đăng ký thuốc hoặc thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Điều 66. Điều kiện, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đủ số lượng và thuốc có chứa dược liệu đã được sử dụng tại Việt Nam nhưng chưa đủ số lượng

Điều 67. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp thiết về quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, cứu trợ thiên tai

Điều 68. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc chữa bệnh đặc biệt

Điều 69. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

(+ Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về danh mục thuốc hiếm)

Điều 70. Điều kiện, hồ sơ cấp phép thuốc có cùng tên thương mại, hoạt chất, nồng độ, dạng bào chế với thuốc biệt dược đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do cùng một nhà sản xuất thuốc biệt dược độc quyền sản xuất hoặc bởi một nhà sản xuất được nhà sản xuất ủy quyền và bán với giá thấp hơn giá thuốc biệt dược bán tại Việt Nam

Điều 71. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước

Điều 72. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

Điều 73. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc để thử lâm sàng, nghiên cứu tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Điều 74. Yêu cầu, hồ sơ nhập khẩu thuốc để triển lãm.

Điều 75. Điều kiện, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc phi mậu dịch theo quy định tại khoản 2i Điều 60 Luật Dược

 

Hỏi đáp:

1, Nhập khẩu thuốc hiếm có phải nộp hồ sơ lâm sàng?

Không, nó không bắt buộc.

2, Nhập khẩu thuốc hiếm có cần giấy xác nhận của bệnh viện có nhu cầu điều trị?

Không, không bắt buộc nhưng cần được sự chấp thuận của Bộ trưởng Bộ Y tế về nhu cầu bán hàng của đơn vị nhập khẩu.

3, Cách phân loại thuốc là thuốc hiếm

Theo thông tư 26/2019/TT-BYT và danh mục thuốc hiếm cập nhật của WHO.

4, Ai thẩm định việc áp dụng hạn ngạch thuốc chưa được cấp giấy lưu hành

Hồ sơ gửi DAV và sẽ được Đại học Dược tỉnh Hải Phòng thẩm định.

5, Tiến độ đánh giá:

Đối với thuốc quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71 và điểm c, d khoản 1 Điều 72

– Hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng và dữ liệu BE: 60 ngày

– Hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc dữ liệu BE: 90 ngày

– Hồ sơ sẽ không có giá trị nếu công ty không cung cấp bổ sung sau 06 tháng kể từ thời điểm nhận được phản hồi của DAV hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà việc bổ sung không đạt yêu cầu.

Đối với thuốc quy định tại Điều 67: Thời gian thẩm định là 03 ngày

Đối với thuốc quy định tại Điều 70,73 khoản 1 Điều 74, điểm a, b khoản 1 Điều 72 và điểm b, c khoản 1 Điều 68:

–  Thời gian đánh giá: 15 ngày

– Hồ sơ sẽ không có giá trị nếu công ty không cung cấp bổ sung sau 06 tháng kể từ thời điểm nhận được phản hồi của DAV hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà việc bổ sung không đạt yêu cầu.

Đối với thuốc quy định tại Điều 75:

– Gửi hồ sơ cho ngành Y tế tại cửa khẩu nhập hoặc tại nơi có người bệnh.

– Thời gian thẩm định: 07 ngày làm việc

– Hồ sơ sẽ không có hiệu lực nếu doanh nghiệp không cung cấp bổ sung sau 03 tháng kể từ thời điểm nhận được ý kiến của Bộ Y tế hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà việc bổ sung không đạt yêu cầu.

Types of registration dossier to import drug without marketing authorization license (certificate of free sale) in Vietnam

PHARMACEUTICAL LAW 2016

Article 60. Drugs/medicinal ingredients permitted for import and export

2. A drug that does not have a certificate of free sale in Vietnam shall be licensed for import

with a quantity not exceeding that written on the import license in the following cases:

1. a) It contains an active ingredient that is not granted certificate of free sale or granted a

certificate of free sale but the quantity is not sufficient for treatment;

1. b) It contains an active ingredient that is medicinally used in Vietnam for the first time or

was medicinally used in Vietnam but the quantity not sufficient for treatment;

1. c) It serves purposes related to national defense and security, prevention and elimination of

epidemics, disaster recovery, or need for special treatment;

1. d) It is a rare drug;
2. dd) It has the same trade name, active ingredients, concentrations, dosage form as a original

brand name drug which is granted a certificate of free sale in Vietnam, manufactured by the

same manufacturer of the original brand name drug or an authorized manufacturer, and its

price is lower than that of the original brand name drug being sold in Vietnam at the request

of the Minister of Health;

1. e) It serves a health program of the State;
2. g) It serves as humanitarian aid;
3. h) It is used for clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, as a sample

for registration, testing, scientific research, or display at a fair or exhibition;

1. It is used for other non-commercial purposes.

DECREE 54/2017/NĐ-CP dated 08-May-2017 amended by Decree 155/2018/NĐ-CP

GUIDELINES FOR IMPLEMENTATION OF THE LAW ON PHARMACY

Article 65. Requirements and application for licensing import of drugs containing active ingredients without the certificate of drug registration of drugs or drugs containing herbal ingredients that are used in Vietnam for the first time

Article 66. Requirements and application for licensing import of drugs containing active ingredients that already have the certificate of drug registration in Vietnam but are not available in sufficient quantity and drugs containing herbal ingredients that have already been used in Vietnam but are not available in sufficient quantity

Article 67. Requirements and application for licensing import of drugs to meet urgent need of national defense and security, epidemic control or disaster relief

Article 68. Requirements and application for licensing import of drugs for special treatment

Article 69. Requirements and application for licensing import of rare drugs

(+ Circular 26/2019/TT-BYT regulated on rare drug list)

Article 70. Requirements and application for licensing drugs that have the same trade name, active ingredients, concentration and dosage form as those of a proprietary drug having the certificate of drug registration in Vietnam, are manufactured by the same manufacturer of the proprietary drug or by an authorized manufacturer and are sold at a lower price than that of the proprietary drug sold in Vietnam

Article 71. Requirements and application for licensing import of drugs serving health programs of the State

Article 72. Requirements and application for licensing import of drugs as emergency aid or humanitarian aid

Article 73. Requirements and application for licensing import of drugs for the purpose of clinical trial, bioequivalence study, bioavailability assessment, testing or scientific research

Article 74. Requirements and application for import of drugs for exhibition

Article 75. Requirements and application for licensing non-commercial import of drugs according to Clause 2i Article 60 of the Law on Pharmacy

 

Q&A:

1, Import rare drug will require to submit clinial dossier?

No. it is not required.

2, Import rare drug will require confirmation letter of hospital in the need of treatment?

No, it is not required but need to get the approval of Minister of Health on the need of selling of the importer.

3, How to classify a drug as rare drug

According to circular 26/2019/TT-BYT and updated rare drug list of WHO.

4, Who will evaluate quota application of drug which has not granted certificate of free sale

Dossier send to DAV and will be evaluated by Haiphong province Uninersity of Pharmacy.

5, Timeline of evaluation:

For drug regulated on Articles 65, 66, 69, 71, and point c,d clause 1 article 72

• Dossier which does not require clinical data and BE data: 60 days
• Dossier which requires clinical data or BE data: 90 days
• Dossier will be unvalide if company does not provide supplementation after 06 months from the time receiving DAV’feedback or after 12 months from the date of 1^st submisssion but supplementation does not meet requirements.

For drug regulated on Article 67: Timeline of evaluation is 03 days

For drug regulated on Article 70,73, clause 1 article 74, point a,b clause 1 article 72 and point b,c clausse 1 article 68:

• Timeline of evaluation: 15 days
• Dossier will be unvalide if company does not provide supplementation after 06 months from the time receiving DAV’feedback or after 12 months from the date of 1^st submisssion but supplementation does not meet requirements.

For drug regulated on Article 75:

• Send dossier to Health Sector at the custome gate of importation or at the place where the patient is located.
• Time of evaluation: 07 working days
• Dossier will be unvalide if company does not provide supplementation after 03 months from the time receiving MOH’feedback or after 04 months from the date of 1^st submisssion but supplementation does not meet requirements.

6, Validation of import license: not more than 1 year

7, Other notice

• The drug regulated on Article 65 and Article 69 only provided for the treatment facilities
• The quantity importation of drug regulated on article 69 will based on the need of selling of the importer and will be decided by Minister of Health based on the need of the treatment facilities