NHỮNG ĐIỂM MỚI TT ĐĂNG KÝ VÀ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

15/09/2023 - 88

Namgiangpharma.com

-

(LSVN) – Ngày 05/9/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới. Đơn giản hoá thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 1. Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông […]

(LSVN) – Ngày 05/9/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc với nhiều điểm mới.
Đơn giản hoá thủ tục hành chính trong đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
1. Thứ nhất, quy định áp dụng công nghệ thông tin cho toàn bộ thủ tục đăng ký thuốc: Từ nộp hồ sơ, thẩm định, đến trả kết quả.
2.Thứ hai, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tăng cường hòa hợp với quy định các nước trong khu vực và trên thế giới, đặc biệt các quy định liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) như bỏ khái niệm cơ quan quản lý tham chiếu theo kiến nghị của EU, các hiệp hội dược nước ngoài và được sửa đổi thành khái niệm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ SRA theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Thông tư số 08/2022/TT-BYT cũng quy định CPP có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên trang thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int);
 Đồng thời, cũng tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT không yêu cầu phải có 02 CPP mà chỉ yêu cầu 01 CPP từ nước SRA để tăng khả năng tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc mới, thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt;
Cùng đó, để bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc sớm và tránh việc kéo dài thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT không quy định xác thực 100% các hồ sơ mà chỉ quy định xác thực các trường hợp nghi ngờ cần xác thực trước khi cấp phép.
3. Thứ ba, nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, Thông tư số 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế đã bỏ mẫu thư ủy quyền, chỉ quy định nội dung phải có trong thư ủy quyền để có cơ sở xem xét, đồng thời không yêu cầu chứng thực chữ ký người ủy quyền, vì Bộ Y tế xác định thư ủy quyền là tài liệu nội bộ của doanh nghiệp.
Cơ sở đăng ký chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
4.Thứ tư, để kiểm soát các thuốc trong quá trình cấp phép giấy đăng ký lưu hành tránh việc cấp quá nhiều giấy đăng ký lưu hành cho cùng 01 thuốc gây khó khăn cho công tác quản lý, tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT đã quy định rõ cấp 02 giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc của cùng cơ sở sản xuất có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu; dạng bào chế; đường dùng; hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều; 01 giấy đăng ký lưu hành với tên thương mại và 01 giấy đăng ký lưu hành với tên chung quốc tế.
Tuy nhiên, Thông tư số 08/2022/TT-BYT cũng nêu rõ, quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc sản xuất với mục đích chỉ để xuất khẩu.
5. Thứ năm, để hòa hợp với ASEAN (Hiện Việt Nam là thành viên của ASEAN và PPWG (tiểu ban dược phẩm), Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định các hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (11 nội dung thay đổi/70 nội dung thay đổi) không phải thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan quản lý nhà nước.
Theo Bộ Y tế vì bản chất các thay đổi này chỉ có tính chất thông báo về cơ quan quản lý trước khi thực hiện, không ảnh hưởng tới an toàn, hiệu quả của thuốc, cơ sở được thực hiện ngay kể từ thời điểm nộp thông báo và chịu hoàn toàn trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung.
6. Thứ sáu, theo Bộ Y tế tiện nay, do chất lượng chuẩn bị hồ sơ đăng ký chưa tốt nên nhiều hồ sơ phải bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian thẩm định, dẫn đến hồ sơ bị tồn đọng nhiều gây áp lực giải quyết thủ tục hành chính lên cơ quan quản lý.
Do đó, để nâng cao trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ, đồng thời để giảm áp lực cho cơ quan quản lý, Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cắt giảm tối đa yêu cầu trong hồ sơ đề nghị giấy gia hạn đăng ký lưu hành thuốc.
7. Thứ bảy, Thông tư số 08/2022/TT-BYT cho phép nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu, không bắt buộc nộp phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia về Vaccine và Sinh phẩm y tế (NICVB) tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký vaccine, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người, nhằm giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi giấy tờ, rút ngắn thời gian xem xét
8. Thứ tám, bổ sung các hướng dẫn về công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, công bố danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA, danh mục thuốc có đăng ký sử dụng nguồn nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP để sản xuất để phục vụ đấu thầu.
9. Thứ chín, bổ sung quy định về cấu trúc số đăng ký để phục vụ quản lý và tiến tới áp dụng vào mã định danh thuốc, quy định về in mã truy xuất nguồn gốc trên nhãn thuốc theo quy chuẩn quốc tế.
10. Thứ mười, đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Thông tư số 08/2022/TT-BYT đã cắt giảm tối đa để đáp ứng yêu cầu của Luật Dược về các tài liệu quy định trong hồ sơ đề nghị gia hạn, như bỏ các tài liệu: Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với vaccine; Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,…) và các tài liệu có liên quan; Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
Mặt khác, để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ gia hạn, Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định rõ cơ sở không thực hiện thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ gia hạn. Việc thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng cơ sở sẽ nộp theo thủ tục thay đổi, bổ sung sau khi thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
   Trước đó, liên quan đến nội dung gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, tại Hội nghị tổng kết 05 năm thi hành luật Dược vừa diễn ra tại Hà Nội, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2021, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của UBTV Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.
Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân, tình trạng thiếu thuốc là hiện hữu…

(Nguồn:https://lsvn.vn/nhung- -moi-trong-quy-dinh-dang-ky-luu-hanh-thuoc-va-nguyen-lieu-lam-thuoc1662887662.html)

New points in regulations for registration of drugs and medicinal ingredients

(LSVN) – On September 5, 2022, the Ministry of Health issued Circular 08/2022/TT-BYT stipulating the registration of drugs and medicinal ingredients with many new points.
Simplify administrative procedures in registering drugs and medicinal ingredients.
Firstly, the regulation on application of information technology to the entire drug registration procedure: From application submission, appraisal, to returning results.
Second, simplify administrative procedures, strengthen harmonization with regulations of countries in the region and the world, especially regulations related to Certificates of Pharmaceutical Products (CPP) such as removing the basic concept of pharmaceutical products. Reference regulatory body on the recommendation of the EU, foreign pharmaceutical associations and revised into the concept of the European Medicines Agency (EMA) and the Strict Drug Regulatory Authority (SRA) according to the classification of the Organization World Health (WHO).
Circular No. 08/2022/TT-BYT also stipulates that CPP has full content according to WHO’s form published on WHO’s website (https://www.who.int);
At the same time, also in Circular No. 08/2022/TT-BYT, 02 CPPs are not required but only 01 CPP from the SRA country is required to increase access to drugs, especially new drugs, drugs that meet demand special treatment;
Along with that, in order to ensure people have early access to drugs and avoid prolonging the time for issuance of circulation registration certificates of drugs and medicinal ingredients, Circular No. 08/2022/TT-BYT does not stipulate authentication 100 % of records that only require authentication of suspected cases that need to be authenticated before licensing.
Third, in order to create favorable conditions for businesses, Circular No. 08/2022/TT-BYT of the Ministry of Health has removed the authorization letter form, only stipulating the content that must be included in the authorization letter to have a basis for viewing. review, and at the same time does not require authentication of the signature of the authorized person, because the Ministry of Health determines that the authorization letter is an internal document of the enterprise.
The registration establishment is only allowed to amend and supplement no more than 03 times for the dossiers related to the certificate of free sale of drugs and medicinal ingredients.
Fourth, to control drugs during the process of granting marketing registration permits to avoid issuing too many circulation registration certificates for the same drug, causing difficulties for management, in Circular No. 08/2022/TT -The Ministry of Health has clearly stipulated the issuance of 02 circulation registration certificates for drugs from the same manufacturing facility with the same pharmaceutical substance or medicinal ingredient; dosage forms; route of administration; content or concentration in a dosage unit; 01 circulation registration certificate with trade name and 01 circulation registration certificate with international generic name.
However, Circular No. 08/2022/TT-BYT also clearly states that this regulation does not apply to drugs produced for processing and drugs produced for the sole purpose of export.
Fifth, to harmonize with ASEAN (Currently Vietnam is a member of ASEAN and PPWG (pharmaceutical subcommittee), Circular No. 08/2022/TT-BYT stipulates that minor change documents only require notification ( 11 changed contents/70 changed contents) are not subject to appraisal and approval by state management agencies.
According to the Ministry of Health, because the nature of these changes is only to notify the management agency before implementation and does not affect the safety or effectiveness of the drug, the facility will implement it immediately from the time of submission. Notify and take full responsibility for any changes or additions.
Sixth, according to the Ministry of Health, due to the poor quality of preparing registration dossiers, many dossiers have to be supplemented many times, prolonging the appraisal time, leading to a backlog of dossiers, causing pressure to resolve them. decide administrative procedures to the management agency.
Therefore, to enhance the responsibility of drug registration establishments in preparing dossiers, and at the same time to reduce pressure on management agencies, Circular No. 08/2022/TT-BYT stipulates that establishments are only allowed to amend and supplement no more than 03 times for dossiers requesting issuance, extension, change, and supplementation of registration papers for circulation of drugs and medicinal ingredients.
Minimize requirements in application dossiers for renewal of drug circulation registration
Seventh, Circular No. 08/2022/TT-BYT allows applications to be submitted in a rolling form, without requiring the submission of test reports, quality standards and testing methods certified by the National Institute of Testing. on Vaccines and Medical Biologicals (NICVB) at the time of submitting applications for registration of vaccines, serum containing antibodies, derivatives of human blood and plasma, to help minimize waiting time for documents, shorten the time review period
Eighth, add instructions on announcing drugs with proven bioequivalence, announcing original brand name drugs, reference biological products, announcing the list of domestically produced drugs licensed for circulation by one of the agencies. The drug management agency of the country is on the SRA list, the list of registered drugs using raw materials (pharmaceutical substances) that are granted CEP certificates for production to serve bidding.
Ninth, add regulations on registration number structure to serve management and proceed to apply drug identification codes, regulations on printing origin traceability codes on drug labels according to international standards.
Tenth, for dossiers requesting extension of circulation registration, Circular No. 08/2022/TT-BYT has reduced the maximum to meet the requirements.

Bài viết liên quan
THỊ TRƯỜNG MỸ PHẨM VIỆT NAM

THỊ TRƯỜNG MỸ PHẨM VIỆT NAM

Đăng vào ngày: 15/09/2023

Xem thêm
TOP 10 XU HƯỚNG VÀ SÁNG CHẾ MỸ PHẨM 2023

TOP 10 XU HƯỚNG VÀ SÁNG CHẾ MỸ PHẨM 2023

Đăng vào ngày: 15/09/2023

Are you curious about which cosmetics trends & startups will soon impact your business? Explore our in-depth industry research on 2 400+ cosmetics startups & scaleups and get data-driven insights into technology-based solutions in our Cosmetics Innovation Map! The COVID pandemic negatively affected the cosmetics industry, lowering product sales. However, rapid growth in technology integration […]

Xem thêm
NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY LƯU HÀNH

NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM, THUỐC CHƯA ĐƯỢC CẤP GIẤY LƯU HÀNH

Đăng vào ngày: 15/09/2023

Các loại hồ sơ đăng ký nhập khẩu thuốc không có giấy phép lưu hành (giấy chứng nhận lưu hành) tại Việt Nam LUẬT DƯỢC PHẨM 2016 Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phép nhập khẩu […]

Xem thêm